《美國藥典/國家處方集》（U.S. Pharmacopoeia / National Formulary，簡稱 USP）是美國藥品質(zhì)量控制的權(quán)威指導(dǎo)文獻(xiàn)，由 美 國 藥 典 委 員 會 （ The United States Pharmacopeial Convention）負(fù)責(zé)編輯和出版，收錄了尚未被美國藥典正式納入的新藥和新制劑，并分為三卷。第一卷包含前言、凡例、通則試劑、各論、參考圖表、食品補充劑以及檢索等；而第二卷和第三卷主要涵蓋了 USP 的凡例和各論內(nèi)容。
在 USP中，藥品名錄按照法定藥品名稱的字母順序排列，每個條目通常包括藥品名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、CAS 登記號、成分及含量說明、包裝與貯藏條件、鑒定方法、干燥失重、熾灼殘渣以及檢測方法等信息。此外，正文后還提供了對各類藥品進(jìn)行測試的方法與要求，以及針對各種藥物的一般性要求通則。作為美國政府制定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，USP 不僅是藥品生產(chǎn)、使用、管理和檢驗的重要法律依據(jù)，也是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵。
主營產(chǎn)品
美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是其核心產(chǎn)品之一，這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是特性特強(qiáng)的物理樣本，被制藥及相關(guān)行業(yè)用來進(jìn)行各種測試，以幫助驗證藥品（包括藥品、生物制劑和輔料）、食物補充劑和食品成分的特性、效力、質(zhì)量和純度。USP法定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主要包括以下幾類：
1.原料藥：用于藥物生產(chǎn)的主要活性成分。
2.輔料：藥物制劑中除活性成分以外的其他成分，如填充劑、黏合劑等。
3.雜質(zhì)：藥物生產(chǎn)和儲存過程中可能產(chǎn)生的非活性成分。
4.降解產(chǎn)品：藥物在特定條件下（如光照、溫度等）分解產(chǎn)生的化合物。
5.食品補充劑：旨在增加食品營養(yǎng)價值或補充膳食中營養(yǎng)素不足的物質(zhì)。
6.藥典試劑：用于藥物分析、檢測和鑒定的化學(xué)試劑。
此外，USP還向分析、臨床、制藥和研究實驗室提供《食品化學(xué)法典》（Food Chemicals Codex）中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及純品（優(yōu)質(zhì)化學(xué)樣品）。
產(chǎn)品特點與優(yōu)勢
1.全面性與多樣性：USP提供超過3500種標(biāo)準(zhǔn)品，涵蓋了原料藥、雜質(zhì)、藥用輔料和膳食補充劑等多個領(lǐng)域。
2.高質(zhì)量與可信度：USP標(biāo)準(zhǔn)品符合USP各論要求，經(jīng)過多個獨立實驗室的嚴(yán)格研究和評估，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。
3.快速發(fā)貨與便捷購買：USP標(biāo)準(zhǔn)品提供本地庫存，保證迅速發(fā)貨，同時提供便捷的購買方式，如一鍵結(jié)賬等。
4.合規(guī)性：使用USP標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行藥物研發(fā)和生產(chǎn)，有助于降低仿制藥申報（ANDA）被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）拒絕的風(fēng)險，并符合國際藥典標(biāo)準(zhǔn)。
USP標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品廣泛應(yīng)用于制藥、生物技術(shù)、食品、化妝品等多個行業(yè)，特別是在藥物研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和監(jiān)管方面發(fā)揮著重要作用。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)品不僅有助于確保藥品的質(zhì)量和安全性，還促進(jìn)了全球藥品市場的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。