“FCC等級(jí)”的含義
“FCC等級(jí)”表示某種材料符合《食品化學(xué)品法典》（Food Chemicals Codex，F(xiàn)CC）中的藥典規(guī)范。FCC是一套關(guān)于食品配料的鑒別、純度與質(zhì)量的國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)匯編。FCC由美國(guó)藥典（USP）負(fù)責(zé)維護(hù)并出版。2006年，F(xiàn)CC的管理職責(zé)自美國(guó)國(guó)家科學(xué)院（醫(yī)學(xué)研究所）移交至USP，此后由USP持續(xù)修訂與擴(kuò)充。
美國(guó)藥典（USP）通過(guò)公開、公眾可參與的程序（如 FCC Forum）制定FCC專論與通用方法，并按固定節(jié)奏發(fā)布更新；這些更新會(huì)在規(guī)定的過(guò)渡期后生效。FCC在線平臺(tái)同時(shí)提供相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及參考物質(zhì)/對(duì)照品，用于在整個(gè)供應(yīng)鏈中核驗(yàn)配料的身份、純度與質(zhì)量。
FCC等級(jí)的獨(dú)特之處
- 專為食品設(shè)計(jì)：規(guī)范直指與食品安全與性能相關(guān)的問(wèn)題（鑒別試驗(yàn)、含量測(cè)定、雜質(zhì)限度等）。美國(guó)多項(xiàng)法規(guī)直接引用FCC規(guī)范；FDA指出，許多食品添加劑法規(guī)通過(guò)引用并入相應(yīng)的FCC專論。
- 廣泛認(rèn)可：FCC標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍被用作界定“食品級(jí)”配料的依據(jù)。
- 方法與參考標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化：USP提供檢測(cè)方法與參考標(biāo)準(zhǔn)/對(duì)照品，幫助實(shí)驗(yàn)室核驗(yàn)符合性并控制元素雜質(zhì)及其它質(zhì)量屬性。
FCC分析證書上常見檢測(cè)項(xiàng)目
具體檢測(cè)項(xiàng)目隨各專論而異，但常見包括：
- 鑒別（如：紅外光譜一致性、濕法化學(xué)鑒別）
- 主成分含量測(cè)定（滴定法或色譜法）
- 雜質(zhì)/污染物（如：HPLC相關(guān)物質(zhì)；重金屬/元素雜質(zhì)）
- 理化性質(zhì)（pH、比旋度、折射率、干燥失重、熾灼殘?jiān)?灰分）
- 外觀/澄清度、顏色檢查
- 微生物限度（例如：酶制劑或某些輔料）（在適用時(shí)檢測(cè)）
FCC等級(jí)的應(yīng)用領(lǐng)域
- 食品與飲料加工/制造（酸/堿用作pH調(diào)節(jié)劑；防腐劑、營(yíng)養(yǎng)素、香味劑；加工助劑）。
- 食品用香精香料成分（如酯類、醛類、精油等，用于食品用途時(shí)）。
- 膳食補(bǔ)充劑制造（多種營(yíng)養(yǎng)素與輔料具有FCC專論；對(duì)補(bǔ)充劑的監(jiān)管亦可能參考USP–NF）。
- 全球貿(mào)易/規(guī)格約定（配料供應(yīng)商與食品制造商之間的技術(shù)規(guī)格對(duì)齊）。
上述用途得益于FCC的全球認(rèn)可度及其在界定食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)方面所發(fā)揮的作用。
具體示例（阿拉丁的FCC等級(jí)產(chǎn)品）
- 山梨酸（2,4-己二烯酸）—FCC；常用防腐劑。
- D-甘露醇 — FCC/EP/USP；用作食品與膳食補(bǔ)充劑中的甜味劑/輔料。
- 微晶纖維素 — FCC/NF；適用于食品/膳食補(bǔ)充劑的多功能輔料。
- 壬基乙酸酯/香葉基乙酸酯/壬醇 — FCC；食品用香味/香精香料成分。
- 丙酮（符合FCC分析規(guī)范）— 在法規(guī)允許時(shí)作為加工助劑使用。
與相關(guān)等級(jí)的比較
- FCC等級(jí)（食品）→ 符合FCC中面向食品的藥典式測(cè)試/規(guī)范（涵蓋鑒別、純度與污染物等）；在選購(gòu)中被廣泛用來(lái)界定“食品級(jí)”，且部分法規(guī)會(huì)引用。
- USP–NF等級(jí)（藥用）→ 適用于藥物原料、制劑與藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)；在美國(guó)FD&C法案下具有監(jiān)管效力。僅符USP–NF 并不自動(dòng)適用于食品，除非同時(shí)滿足FCC/相關(guān)食品法規(guī)。
- ACS Reagent等級(jí)（分析/實(shí)驗(yàn)室）→ 面向分析試劑的純度標(biāo)準(zhǔn)；未圍繞食品安全設(shè)計(jì)，通常不足以聲稱“食品級(jí)”。
- “食品級(jí)”（泛稱）→ 通常表示產(chǎn)品符合某一被認(rèn)可的食品規(guī)范（最常見為FCC）。但若未與具體的藥典/標(biāo)準(zhǔn)或批次COA明確綁定，該術(shù)語(yǔ)本身含義模糊。FCC提供了具體、可檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
- HPLC/GC色譜級(jí)（溶劑）→ 為色譜性能優(yōu)化（低UV 截止/低殘留），并不當(dāng)然可用于食品，除非亦符合FCC或適用的食品接觸/食品用途法規(guī)。
實(shí)用選型技巧：何時(shí)/如何選擇FCC等級(jí)
1) 是否進(jìn)入食品或與食品接觸？
如果擬用作食品配料、加工助劑，或存在合理進(jìn)入食品的可能性，應(yīng)先查閱相應(yīng)FCC專論并選擇FCC等級(jí)。用于美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，確認(rèn)是否有具體法規(guī)通過(guò)引用并入相應(yīng)的FCC專論。
2) 確認(rèn)監(jiān)管地位（FCC ≠ 使用許可）
FCC規(guī)定的是質(zhì)量規(guī)范。安全性/可用性受食品添加劑法規(guī)或擬定用途下的GRAS地位所約束。請(qǐng)核實(shí)該配料的監(jiān)管路徑（21 CFR或GRAS通知/共識(shí)）。
3) 將COA與專論逐項(xiàng)對(duì)照
核對(duì)鑒別、含量、雜質(zhì)限度及任何專論特定項(xiàng)目（如比旋度）。確認(rèn)方法適當(dāng)（如HPLC、KF、ICP-MS）。
4) 索取可追溯性與質(zhì)量體系證據(jù)
優(yōu)先選擇具有通過(guò)審核的QMS（如 ISO 9001:2015）的供應(yīng)商，并且可在線獲取批次COA。阿拉丁提供 ISO 9001:2015 認(rèn)證與COA下載指引。
5) 注意區(qū)域差異
FCC廣泛被認(rèn)可（且常在全球可接受），但各地法規(guī)可能指定不同的藥典/限度。請(qǐng)與目標(biāo)市場(chǎng)的規(guī)則保持一致。
6) 切勿以分析級(jí)替代食品用途
ACS/AR/HPLC等分析級(jí)產(chǎn)品雖純度高，但并非圍繞食品安全設(shè)計(jì)，通常不足以覆蓋食品相關(guān)的污染物控制與標(biāo)簽義務(wù)。食品用途應(yīng)選擇FCC等級(jí)。
常見問(wèn)答（FAQs）
Q1.獲得FCC等級(jí)是否自動(dòng)意味著該配料為“GRAS”？
不。FCC = 質(zhì)量規(guī)范；GRAS = 就擬定使用條件下物質(zhì)安全性的監(jiān)管認(rèn)定。仍需具備合法依據(jù)（如GRAS通知/自我確認(rèn)、既往許可或食品添加劑法規(guī)）。
Q2.監(jiān)管機(jī)構(gòu)是否認(rèn)可FCC？
是。FCC標(biāo)準(zhǔn)被廣泛采用；美國(guó)多項(xiàng)法規(guī)通過(guò)引用并入相應(yīng)FCC專論，且FCC在國(guó)際上也獲認(rèn)可。
Q3.一份FCC COA通常包含哪些內(nèi)容？
鑒別試驗(yàn)、含量測(cè)定、雜質(zhì)/元素雜質(zhì)限度，以及專論特定的理化項(xiàng)目（如干燥失重LOD、熾灼殘?jiān)?灰分、比旋度）。
Q4.食品用途可以用ACS或“HPLC級(jí)”來(lái)替代FCC嗎？
不建議。此類等級(jí)側(cè)重分析性能，而非食品用途的適用性。食品應(yīng)用應(yīng)選擇FCC等級(jí)（并同時(shí)確認(rèn)監(jiān)管地位）。
Q5.在哪里核對(duì)最新規(guī)范？
查閱USP的《食品化學(xué)品法典》在線版（FCC Online，需訂閱），并查看eCFR（電子聯(lián)邦法規(guī)匯編）中是否有將特定專論并入的相關(guān)法規(guī)條款。
為什么選擇阿拉丁？
- 批次化文件：可在官網(wǎng)獲取批次COA，便于將FCC測(cè)試項(xiàng)目與技術(shù)規(guī)格逐項(xiàng)對(duì)照/核驗(yàn)。
- FCC目錄廣度：通過(guò)阿拉丁的FCC篩選可獲得多種FCC等級(jí)的酸、酯、輔料、甜味劑與加工助劑。
- 分析（QC）能力：公開的儀器與資源（如NMR）支撐鑒別與純度驗(yàn)證。
購(gòu)買鏈接：：阿拉丁試劑網(wǎng)
