“GMO-free / Non-GMO”的含義
“GMO-free”（常以 Non-GMO 表述）表示產(chǎn)品不來源于轉(zhuǎn)基因生物（GMO），并已建立控制措施以避免偶然/技術(shù)性混入。該主張沒有統(tǒng)一的全球法律定義——其合規(guī)與否取決于不同法域的規(guī)定和/或私營標(biāo)準(zhǔn)：
- 歐盟（EU）：在歐盟，凡源自轉(zhuǎn)基因生物的食品（例如以轉(zhuǎn)基因作物制得的精煉油），即使檢測不到DNA/蛋白質(zhì)，也必須進(jìn)行轉(zhuǎn)基因標(biāo)識；而僅使用轉(zhuǎn)基因加工助劑生產(chǎn)的產(chǎn)品則不在轉(zhuǎn)基因標(biāo)識范圍之內(nèi)。
- 美國：在美國《生物工程食品披露標(biāo)準(zhǔn)》（NBFDS）下，是否需要披露取決于能否檢測到經(jīng)修飾的遺傳物質(zhì)；對于高度精煉的成分（如油脂、糖類），若檢測顯示不含可檢出的修飾DNA，一般無需披露。
- 日本：現(xiàn)行（自 2023-04-01）將自愿“非轉(zhuǎn)基因”等同“未檢出”。如采用 IP（身份保持）分離且流程容許≤5% 混入，標(biāo)簽應(yīng)寫“IP 管理/分離”，而不是“非轉(zhuǎn)基因”。
- 澳大利亞/新西蘭：凡食品含有新DNA/蛋白或呈現(xiàn)變更特性者，應(yīng)予以標(biāo)識；對高度精煉且不含新DNA/蛋白之食品，得予免于標(biāo)識。對已批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因之非故意混入，以每種配料計算容許量為≤1%；未獲批準(zhǔn)之轉(zhuǎn)基因容許量為0%。
- 北美私營核證：Non-GMO Project標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定行動閾值（對用于食用/外用產(chǎn)品的、可檢測的高風(fēng)險輸入，常見為0.9%），并明確禁止在其認(rèn)證標(biāo)識旁同時宣稱“100% 無轉(zhuǎn)基因”。
- 中國（MARA/SAMR）：中國對目錄所列農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其加工產(chǎn)品實施目錄式強(qiáng)制標(biāo)識。2023年10月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布修訂草案（尚未生效），擬提出按作物計 3% 閾值，并在相關(guān)生物未取得我國生物安全證書（即不存在已批準(zhǔn)的轉(zhuǎn)基因?qū)?yīng)物）時，限制使用“非轉(zhuǎn)基因”等表述。另，市場監(jiān)管總局《食品標(biāo)識管理辦法》（第100號令，2025年3月14日發(fā)布，2027年3月16日施行）規(guī)范一般標(biāo)簽宣稱，但不重定義轉(zhuǎn)基因術(shù)語；監(jiān)管執(zhí)法已禁止在不存在轉(zhuǎn)基因品種的食用油上標(biāo)注“非轉(zhuǎn)基因”。
GMO-Free 等級的核心特性與亮點
- 采取身份保持（IP）方式并于交接鏈全程實施分離管理，以降低共混/混入之風(fēng)險（為領(lǐng)先私營標(biāo)準(zhǔn)之核心要求）。
- 當(dāng)存在DNA/蛋白質(zhì)時，實施經(jīng)驗證的分析檢測（PCR、免疫測定）；對DNA/蛋白缺失的高度精煉材料，以工藝驗證與記錄為合規(guī)依據(jù)。
- 設(shè)定明確的行動閾值（例如：歐盟 0.9%、Non-GMO Project多數(shù)類別 0.9%），并在結(jié)果接近限值時制定書面化應(yīng)對措施。
- 方法性能與實驗室能力符合國際準(zhǔn)則（ENGL MPR；ISO 21569/21570/21571/21572/24276）。
典型符合性測試
A. 基于DNA的篩查（PCR/qPCR/dPCR）
用于覆蓋多種轉(zhuǎn)基因事件的常用標(biāo)記：
- 啟動子/終止子：CaMV 35S 啟動子、NOS 終止子；有時包括 FMV（34S）。
- 性狀基因：cp4-epsps（草甘膦耐受）、bar/pat（草銨膦耐受）、cry1Ab/Ac（Bt）。
- 初篩陽性時，采用事件特異性方法進(jìn)行定量。
（方法框架：ISO 21569（定性）、ISO 21570（定量）、ISO 21571（提?。?；驗證參照 ENGL MPR。）
B. 基于蛋白的檢測（ELISA/側(cè)向?qū)游觯?/span>
- 在性狀蛋白存在時使用（如 CP4-EPSPS、Cry1Ab/Ac）；（方法框架：ISO 21572。）
C. 當(dāng) DNA/蛋白不可檢出（高度精煉材料）
- 合規(guī)性主要依據(jù)文件化的工藝驗證（證明精煉過程使經(jīng)修飾遺傳物質(zhì)不可檢出）以及依照USDA指南的記錄保存。
D. 行動閾值與判定規(guī)則
- 在Non-GMO Project核證中，食用/外用類別的高風(fēng)險輸入須滿足0.9% 行動閾值（≤0.9%）；種子類別閾值為0.25%（≤0.25%）。用于符合性判定的定性PCR之檢出限（LOD）須達(dá)到 ≤0.1%。
GMO-Free 等級典型適用場景
- 食品與飲料 R&D/QC 實驗室：防止 GM DNA/蛋白背景信號干擾檢測，并與客戶標(biāo)簽主張保持一致。（參考：歐盟 0.9% 規(guī)則；USDA 可檢性原則）
- 化妝品與個護(hù)：眾多清潔標(biāo)簽/“天然”品牌要求非轉(zhuǎn)基因來源；COSMOS標(biāo)準(zhǔn)在其認(rèn)證產(chǎn)品中排除轉(zhuǎn)基因成分。
- 膳食補(bǔ)充劑/營養(yǎng)保健品：為獲得市場認(rèn)可，常參考 Non-GMO Project或同類私營方案。
- 生物技術(shù)與分析實驗室（PCR工作）：選用無轉(zhuǎn)基因DNA的輸入可降低假陽性，保障高敏流程的準(zhǔn)確性。
典型試劑/產(chǎn)品示例
- 乙醇（發(fā)酵）：來源于非轉(zhuǎn)基因原料（如甘蔗）。屬高度精煉——合規(guī)證據(jù)通常通過工藝驗證證明DNA不可檢出。
- 植物甘油/丙三醇與脂肪酸酯（如聚山梨酯20/80）：要求植物來源 + 非轉(zhuǎn)基因作物；多數(shù)為高度精煉 → 以文件主導(dǎo)的核證（供應(yīng)鏈/工藝文件）。
- 卵磷脂：向日葵卵磷脂常作為非轉(zhuǎn)基因替代用于替換大豆卵磷脂。（參考按 Non-GMO Project 規(guī)則核證。）
- 糖類與淀粉水解物（葡萄糖、麥芽糊精）：如系高風(fēng)險作物來源，應(yīng)實施身份保持（IP）來源；鑒于其為高度精煉，合規(guī)性多以檢測可及性/工藝驗證為依據(jù)。。
- 生育酚（維生素 E）：來自非轉(zhuǎn)基因油脂，用于食品/化妝品；按標(biāo)準(zhǔn)提供供應(yīng)鏈文件。
與相關(guān)等級/主張的對比
GMO-Free / Non-GMO
重點：原料來源與避免使用轉(zhuǎn)基因輸入；閾值管理；檢測 + 文件并重。
“DNA-free / PCR-grade”
重點：在分析學(xué)層面不含可擴(kuò)增 DNA，以保護(hù) PCR 實驗不受污染?？蛇_(dá)到 PCR 級而不必提出 Non-GMO 主張。
Organic（有機(jī)）
有機(jī)標(biāo)準(zhǔn)禁止GMO及轉(zhuǎn)基因加工助劑；“有機(jī)”主張內(nèi)在包含 Non-GMO 來源。
“Bio-based / Plant-derived”（生物基/植物來源）
描述來源屬性（生物 vs 石化），不代表 GMO 狀態(tài)。
“Animal-free / Non-animal origin”（無動物成分/非動物來源）
兩者相互獨立：不說明是否為轉(zhuǎn)基因或非轉(zhuǎn)基因。
選擇 GMO-Free 試劑
匹配市場/標(biāo)簽：
- 歐盟：按≤0.9%（偶然/技術(shù)性不可避免混入）進(jìn)行設(shè)計，并留存文件。
- 美國：對于精煉輸入，確?？蓹z性論證（檢測或經(jīng)驗證的精煉）在案。
- 日本：“Non-GMO”主張，以“未檢出”為目標(biāo)。
索取正確的文件：
- Non-GMO 聲明：應(yīng)引用適用地區(qū)/標(biāo)準(zhǔn)、身份保持（IP）處理及批次追溯。
- 當(dāng)DNA/蛋白可檢時，索取 ISO/IEC 17025 認(rèn)可實驗室出具的檢測報告（含標(biāo)記清單 + LOD/LOQ）。（方法框架：ISO 21569/70/71/72；性能依據(jù) ENGL MPR。）
知道何時不宜做檢測：
- 對于高度精煉的油脂、醇類、脂肪酸酯以及純化有機(jī)物，應(yīng)優(yōu)先依據(jù)USDA指南進(jìn)行工藝驗證與記錄保存，而非依賴成品PCR作為合規(guī)依據(jù)。
重視加工助劑與酶制劑：
- 歐盟：若僅使用轉(zhuǎn)基因加工助劑且其不在最終產(chǎn)品中存留，則不要求轉(zhuǎn)基因標(biāo)識；而私營標(biāo)簽（如 Non-GMO Project）對加工助劑通常更為嚴(yán)格。
防止實驗室/工廠的交叉接觸：
- 隔離存放＋專用工具＋清線留檔；GM 風(fēng)險批次切換時丟棄首批產(chǎn)品，做法與交接鏈規(guī)則一致。
常見問答（FAQs）
Q1.“GMO-free”與“Non-GMO Project Verified”是同一回事嗎？
答：不是。“Non-GMO Project Verified”是特定的核證項目，設(shè)有行動閾值（如 0.9%）、檢測規(guī)則及嚴(yán)格的交接鏈管理；其標(biāo)識旁禁止同時宣稱“100% 無轉(zhuǎn)基因”。
Q2.精煉油/乙醇可以作為 Non-GMO 銷售嗎？
答：可以。若記錄顯示未檢出修飾DNA，或有經(jīng)驗證的精煉工藝可使DNA不可檢出，則按美國NBFDS可免披露。但Non-GMO宣稱仍需文件+IP控制。
Q3.實驗室應(yīng)做哪些篩查標(biāo)記？
答：常見的一線 PCR 篩查包括 P-35S、T-NOS、FMV，以及 cp4-epsps、cry1Ab/Ac等性狀基因；初篩陽性后，繼續(xù)進(jìn)行事件特異性的 qPCR/dPCR 定量確認(rèn)。
Q4.加工助劑與重組酶會不會“破壞”GMO-free 主張？
答：在歐盟標(biāo)簽規(guī)則下，若僅使用了轉(zhuǎn)基因加工助劑且該助劑不在最終產(chǎn)品中存留，一般不納入轉(zhuǎn)基因標(biāo)識范圍；但私營Non-GMO方案（如Non-GMO Project）通常對加工助劑更為嚴(yán)格，往往要求加工助劑本身也為非轉(zhuǎn)基因來源。請以你的目標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。
Q5.歐盟中的“0.9%”是什么意思？
答：這是針對已授權(quán)（批準(zhǔn)）GM 成分的偶然/技術(shù)性不可避免存在的標(biāo)識閾值；超過即需標(biāo)識。不是質(zhì)量目標(biāo)；仍應(yīng)把含量控制到越低越好。
Q6.Non-GMO 與有機(jī)是同一個概念嗎？
答：不是。有機(jī)體系禁止 GMO（含轉(zhuǎn)基因加工助劑）；但 Non-GMO 并不自動等于有機(jī)，有機(jī)還有更多額外要求。
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