什么是“化妝品級(jí)”（cosmetic grade）——由誰(shuí)來(lái)定義？
“化妝品級(jí)”（cosmetic grade）并非全球單一的純度標(biāo)簽。它的含義是：某種原料適用于化妝品，因?yàn)槠涑善贩蠑M銷售市場(chǎng)的化妝品法規(guī)，并在化妝品GMP體系下受控。這一判定基于以下三大支柱：
監(jiān)管框架（例如）：
1. 美國(guó)：FDA《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA, 2022）要求企業(yè)須登記生產(chǎn)場(chǎng)地、產(chǎn)品名錄、安全性依據(jù)等；著色劑的使用仍然需要FDA批準(zhǔn)/批次認(rèn)證。
2. 歐盟：法規(guī)(EC)No 1223/2009規(guī)定：產(chǎn)品要安全、資料要齊全，過(guò)敏成分要標(biāo)示，還有禁限用清單；按法規(guī)(EU)2023/1545，香精過(guò)敏原的標(biāo)示范圍已經(jīng)擴(kuò)大并生效。
3. 中國(guó)：自2021年起實(shí)施的CSAR明確了產(chǎn)品注冊(cè)/備案和安全要求；更細(xì)的技術(shù)指標(biāo)在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版，檢測(cè)方法持續(xù)更新）。
化妝品GMP：ISO 22716是全球公認(rèn)的化妝品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存與運(yùn)輸?shù)腉MP指南（審計(jì)與品牌方廣泛要求）。
微生物質(zhì)量與防腐：化妝品成品必須符合ISO 17516的微生物限度；在適用時(shí)，還應(yīng)按照ISO 11930通過(guò)防腐劑有效性試驗(yàn)。
由于“化妝品級(jí)”具有情境性，“化妝品級(jí)”的甘油、二氧化鈦或表面活性劑，是指其理化身份/雜質(zhì)譜及配套文件能夠在上述框架下支撐其在化妝品中的安全使用；但并不必然等同于化學(xué)上“可獲得的最高純度”。
化妝品級(jí)常見(jiàn)符合性確認(rèn)方式
身份鑒別
- 采用光譜/化學(xué)方法進(jìn)行身份鑒別（IR/NMR/UV），必要時(shí)進(jìn)行色譜鑒別；含量按藥典或內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)選用滴定/HPLC/GC等測(cè)定。
雜質(zhì)與污染物
- 常用ICP-MS/ICP-OES檢測(cè)鉛、砷、鎘、汞、銻等重金屬；很多企業(yè)會(huì)參考加拿大給出的較嚴(yán)格（偏保守）限值：鉛10ppm、砷3ppm、鎘3ppm、汞1–3ppm、銻5ppm。
- 乙氧基化表面活性劑中的 1,4-二噁烷：用 GC/MS 驗(yàn)證。紐約州限值：個(gè)人護(hù)理品 ≤1 ppm（自 2023-12-31 起），化妝品 ≤10 ppm（自 2022-12-31 起）。
- 著色劑：在美國(guó)作為顏料/染料使用時(shí)，許多品種需進(jìn)行FDA批次認(rèn)證（CFR 第 74/82 部分），并滿足CF 規(guī)定的身份/指標(biāo)限度。
- 滑石粉：檢測(cè)確保無(wú)石棉污染（FDA 已在 MoCRA 框架下提出采用標(biāo)準(zhǔn)化 PLM + TEM/EDS/SAED 方法的強(qiáng)制要求）。
殘留溶劑/特定雜質(zhì)
- 采用氣相色譜（GC）進(jìn)行殘留溶劑篩查；盡管 ICH Q3C 源于藥用標(biāo)準(zhǔn)，但常被用作參考基準(zhǔn)；化妝品限度以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。
- 設(shè)定物質(zhì)特異性限度（例如：PEG 中的環(huán)氧乙烷殘留；依據(jù)歐盟附件 II/III 的實(shí)踐對(duì)胺類體系開(kāi)展亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理）。
微生物質(zhì)量（成品與適配的原料）
- ISO 17516 適用于成品；而原料應(yīng)設(shè)定合適的生物負(fù)載（bioburden）限度，以支撐成品滿足17516的要求。（常用方法：ISO 22717/22718/18416/21150/21149/16212。）
理化性能（視相關(guān)性而定）
- pH、黏度、酸值/皂化值/過(guò)氧化值（油脂）、粒徑（顏料/礦物）、水分/干燥失重（LOD）、外觀/顏色/氣味——以確保原料在面霜、精華、潔面等體系中的表現(xiàn)可預(yù)測(cè)且穩(wěn)定。
化妝品級(jí)的優(yōu)勢(shì)應(yīng)用場(chǎng)景
- 免洗型護(hù)膚（如：煙酰胺、泛醇、透明質(zhì)酸）：更嚴(yán)格的雜質(zhì)控制與可靠的微生物管理，可降低刺激風(fēng)險(xiǎn)，并讓穩(wěn)定性更可預(yù)測(cè)。
- 彩妝（氧化鐵、色淀）：在美國(guó)，所用著色劑須為經(jīng)認(rèn)證的批次，并嚴(yán)格遵守法規(guī)允許的使用范圍/用量。
- 洗護(hù)發(fā)與沐浴產(chǎn)品（表面活性劑如 SLES/AEOS）：持續(xù)監(jiān)控 1,4-二噁烷，可確保在紐約州等市場(chǎng)保持合規(guī)。
- 身體粉/痱子粉（滑石粉）：在FDA規(guī)則不斷演進(jìn)的背景下，無(wú)石棉驗(yàn)證與可追溯性至關(guān)重要。
化妝品級(jí)原料的典型示例
- 甘油CAS 56-81-5 —— 面霜/精華用保濕劑；重金屬與殘留溶劑水平低；微生物受控。
- 透明質(zhì)酸鈉CAS 9067-32-7 —— 按分子量（MW）定制的聚合物以優(yōu)化保濕與膚感；生物負(fù)載（bioburden）嚴(yán)格受控。
- 煙酰胺（niacinamide，維生素B3） CAS 98-92-0 —— 均勻膚色；需建立含量、殘留溶劑與有關(guān)物質(zhì)譜。
- 二氧化鈦CAS 13463-67-7 —— 歐盟允許把它當(dāng)作防曬濾劑用，但粉塵/可吸入形態(tài)有使用限制；美國(guó)把它列為防曬活性物。
- 苯氧乙醇CAS 122-99-6 —— 關(guān)注含量/純度與有關(guān)物質(zhì)；并核實(shí)殘留溶劑符合規(guī)格。
- 氧化鐵/FD&C/D&C色淀（lakes） —— 著色劑，受法規(guī)特定要求（美國(guó)需批次認(rèn)證）。
注：以上為常見(jiàn)規(guī)格/控制點(diǎn)示例；具體需依據(jù)目標(biāo)銷售市場(chǎng)核實(shí)該原料的法規(guī)狀態(tài)與適用性。
化妝品級(jí)與相關(guān)等級(jí)的比較
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等級(jí)
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主要關(guān)注點(diǎn)
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適用時(shí)機(jī)
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提醒
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化妝品級(jí)
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面向外用安全與相關(guān)雜質(zhì)的控制；配套合規(guī)文件（如 ISO 22716、微生物要求）齊全
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絕大多數(shù)免洗/沖洗類產(chǎn)品
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不是“最高純度”的唯一標(biāo)準(zhǔn)；仍需按銷售市場(chǎng)核對(duì)細(xì)則（如過(guò)敏原標(biāo)示、著色劑審批）
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藥典/藥用品級(jí)（USP/EP/JP）
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按藥典專論規(guī)定的身份/含量/雜質(zhì)限度
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OTC藥妝（如美國(guó)防曬）或品牌主動(dòng)要求藥典規(guī)格時(shí)
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成本更高；并非對(duì)所有化妝品都“更好”
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食品級(jí)（FCC）
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適合攝入的純度與污染物控制
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唇部產(chǎn)品、食用香味/調(diào)味類；有助相關(guān)宣稱
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不覆蓋化妝品特有風(fēng)險(xiǎn)（如歐盟過(guò)敏原標(biāo)示）
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試劑級(jí)/分析純（Reagent/AR）
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滿足實(shí)驗(yàn)室分析的化學(xué)純度
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研發(fā)階段
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默認(rèn)不具備化妝品合規(guī)（如色素審批、過(guò)敏原標(biāo)示、MoCRA/歐盟文件）
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HPLC/GC“溶劑級(jí)”
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極低不揮發(fā)殘?jiān)⒌蚒V背景
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分析用途；有時(shí)用于工藝清洗
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不能替代微生物管控或化妝品法規(guī)合規(guī)
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常見(jiàn)問(wèn)答（FAQ）
Q1：“化妝品級(jí)”是否意味著供應(yīng)商必須通過(guò)ISO 22716認(rèn)證？
A： 不一定。ISO 22716 是針對(duì)化妝品成品的 GMP 指南。對(duì)于原料供應(yīng)商，通常更看重其是否建立了健全的質(zhì)量管理體系（QMS，如 ISO 9001），并且在原則上與 ISO 22716 對(duì)齊：可追溯性、變更控制、召回準(zhǔn)備等能做到位即可。
Q2：藥典級(jí)（USP/EP）一定優(yōu)于化妝品級(jí)嗎？
A： 并非必然。藥典級(jí)規(guī)格主要針對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；化妝品級(jí)則聚焦外用風(fēng)險(xiǎn)（如色料的重金屬、乙氧基化表活中的 1,4-二噁烷等）。應(yīng)根據(jù)具體用途與目標(biāo)市場(chǎng)選擇合適等級(jí)；某些情形兩者都需要（例如美國(guó)的 OTC 防曬活性場(chǎng)景）。
Q3：化妝品通常篩查哪些微生物？
A： 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注總菌落數(shù)以及特定微生物不得檢出。常見(jiàn)靶標(biāo)包括：銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）、金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、白假絲酵母（Candida albicans）、大腸桿菌（Escherichia coli）。常用ISO 方法：22717/22718/18416（等）。
Q4：重金屬限度做到多少算合理？
A： 各法域規(guī)定不一。很多企業(yè)參照加拿大衛(wèi)生部門的指導(dǎo)作為保守基準(zhǔn)：Pb 10 ppm、As 3 ppm、Cd 3 ppm、Hg 1–3 ppm、Sb 5 ppm。若當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)更嚴(yán)，應(yīng)以更嚴(yán)為準(zhǔn)。
Q5： 如何管理 1,4-二噁烷風(fēng)險(xiǎn)？
A： 選擇低二噁烷等級(jí)原料，并使用 GC/MS 做驗(yàn)證。
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